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生物制药实验室的组成

2021-03-22

 作为全球性的朝阳产业,在我国在生物技术产业迅猛开展的浪潮推进下,生物医药产业通过多年的开展和市场竞争,已经达到标准化、规模化开展的要害阶段,新药研制的进程也同步加快。从建设生物制药实验室的视点来说,首先要注意的是必须依据相关标准,从国家出台多个规划纲要和法令,包括新版GMP的出台都表明国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。

    生物制药实验室的组成生物制药实验室通常包括理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的办法对出产用的原辅料、包装材料、中间体及制品等进行鉴别、含量测定等剖析和查验。

    微生物实验室一般具有以下功用:按《我国药典》要求,进行微生物查验办法的验证、无菌查看、微生物极限查看、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其生机测定。按现行《药品出产质量管理标准》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。